Julkaisuharha vääristää hoitosuosituksia
On todella vaikea saada hyvissä tieteellisissä lehdissä julkaistua sellaista tutkimustulosta, että jollakin lääkkeellä tai hoidolla ei ole vaikutusta. Näin kiteyttää tutkija-aikaisen kokemuksensa johtaja Erkki Palva Fimeasta.
– Negatiivisten tai odottamattomien tulosten julkaiseminen ei kiinnosta tiedeyhteisöä, vahvistaa lääketieteen etiikan professori Veikko Launis.
Tämä tiedeyhteisön uutisnälkä on osa julkaisuharhan ilmiötä.
Positiivisten tulosten julkaiseminen on jopa neljä kertaa todennäköisempää kuin negatiivisten, arvioi Cochrane-katsaus.
Ilmiö askarruttaa terveydenhuollon kenttää kaiken aikaa enemmän, sillä se uhkaa vääristää hoitosuosituksia. Esimerkiksi Käypä hoito -suositukset perustuvat pääosin vain julkaistuihin tutkimuksiin.
– Jos negatiivisia tutkimustuloksia jää julkaisematta, hoitojen tehosta syntyy turhan positiivinen kuva, sanoo Käypä hoito -suositusten johtoryhmän puheenjohtaja Minna Kaila.
Hän kertoo, että työryhmät eivät voi ottaa huomioon julkaisemattomia lähteitä, koska niiden laatua ei ole kukaan arvioinut. Vertaisarvioinnin tekeminen itse olisi työryhmälle liian työlästä.
Käypä hoidon päätoimittajan Jorma Komulaisen mukaan suosituksissa minimoidaan kuitenkin julkaisuharhan vaikutusta muun muassa arvioimalla sen osuutta tilastollisin menetelmin.
Tuntuva sakko tulosten pimittäjälle
Toissa viikolla lääkäriseura Duodecim julkisti 102. suomalaisen Käypä hoito -suosituksen. Se käsittelee kolmea yleistä ylävatsavaivaa: dyspepsiaa, helikobakteeria ja refluksitautia. Työryhmän puheenjohtaja, professori Krister Höckerstedt on toiminut tutkimusten vertaisarvioijana tiedelehdissä kolmisenkymmentä vuotta.
Hän pitää vääränä ajatusta, että tieteelliset lehdet jättävät tutkimuksia julkaisematta, koska ne eivät ole riittävän myyviä. Lehdillä on vain kovat vaatimukset ja valinnanvaraa.
– Parhaiden lehtien hylkäysprosentti on yli 80.
Höckerstedt haluaa sen sijaan puuttua toiseen julkaisuharhan muotoon. Miten varmistetaan, että pettymyksen tuottanutta tutkimustulosta ei haudata vähäpätöiseen tiedelehteen vaan se julkaistaan näkyvällä foorumilla?
Höckerstedin ratkaisu on sakko. Hän panisi lääketehtaiden tutkimusryhmät nimeämään tutkimuksen alussa 20 eturivin tiedelehteä, joihin julkaisua tarjotaan. Jos näin ei toimita, tutkimusryhmä tai sen rahoittaja saa sakon.
– Ja erittäin tuntuvan!
Höckerstedtin mukaan uuden asetelman sisältävä, kunnolla tehty tutkimus saa varmasti palstatilaa.
Vertaisarviointi voi olla laadutonta
Tutkimustulosten hautaaminen tuntemattomaan tiedelehteen on ihan mahdollista. Maailmassa ilmestyy kymmenisentuhatta tiedejulkaisua. Kuka tahansa saa perustaa lääketieteellisen lehden. Se poikii hämäriäkin viritelmiä, kuten UKK-instituutin tutkimusjohtaja Riitta Luoto joutui kerran huomaamaan lähettäessään artikkelinsa lehteen.
– Lehdellä ei ollut normaalia toimitusta. Jouduin jopa itse taittamaan artikkelini.
Tulevaisuudessa julkaisuharha hiipuu, kun kaikki tutkimukset julkaistaan verkossa avoimella foorumilla, visioi Luoto. Siitä tosin seuraa, että yhteenvetoja tekevän ammattikunnan arvo kasvaa mittaamattomiin.
– Se on sitä todellista tiedettä sitten.
Viimeistään silloin on ratkaistava toinenkin asia, joka hiertää Luodon mieltä.
Se on tiedelehtien vertaisarvioijien laatu.
Luoto itse etsii arvioijia erääseen kansainväliseen lehteen.
Hänen mielestään vertaisarvioijat ovat nyt lääketieteellisen tutkimusprosessin heikoimpia lenkkejä. Työ ei houkuttele, sillä se on vaativaa, eikä siitä makseta.
Neljän miljoonan koehenkilön tutkimus
Tiedeyhteisö on jo keksinyt muutamia keinoja raportointiharhan vähentämiseksi.
Tieteelliset lehdet julkaisevat vain sellaisia kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteet on rekisteröity ennen aloittamista. Lehdet myös tuottavat erityisiä kielteisten tulosten osioita ja teemanumeroita.
Duodecimin päätöksentukihankkeen vetäjä Ilkka Kunnamo torjuisi harhaa toisella suunnalla, aivan sen lähteillä.
Kunnamon mielestä luottaminen pelkästään satunnaistettuihin tutkimuksiin vääristää tuloksia. Parhaimmassakin tapauksessa potilaat ovat liian valikoituneita. He eivät edusta todellisia potilaita, jotka lääkkeitä ja hoitoa arjessa käyttävät. Kunnamon ratkaisu on ottaa tutkimusryhmäksi koko väestö.
Se onnistuu luomalla terveydenhuoltoon uusi rutiini: potilastiedot kirjataan rakenteisesti. Jokaisella tiedolla on oma koodi.
– Lääkkeiden arkivaikuttavuus ja haitat saadaan nopeasti selville tutkimalla tuhansien sijasta miljoonia.
Puolet jää julkaisematta
Noin puolet eettisen hyväksynnän saaneista kliinisistä tutkimuksista jää julkaisematta, arvioi julkaisuharhaan perehtynyt kanadalainen tutkija An-Wen Chan tammikuussa British Medical Journalissa.
Mediuutisten haastattelukierroksella liki kaikki haastateltavat epäilivät, että lääketeollisuus jättää rahoittamiaan tutkimuksia tarkoituksella julkaisematta, jos tulos ei miellytä.
350 tieteellistä artikkelia julkaisseella Höckerstedtillä on siitä muutama omakohtainen kokemuskin. Tosin hänen mielestään suurin osa tutkimuksista jää julkaisematta luonnollisista syistä, esimerkiksi into tai rahoitus loppuu kesken.
Lääketeollisuuden edustajat arvelevat, että alan maine tutkimusten pimittäjänä perustuu vanhoihin tapahtumiin. Haastatellut yritykset, eli Pfizer, Merck, Bayer ja UCB Pharma, katsovat julkistavansa nykyisin kaikki tutkimuksensa ja niiden tulokset verkossa.
Kliinisen farmakologian ja lääkehoidon professorin Risto Huupposen mukaan myyntilupaa varten tehdyissä lääketutkimuksissa on ollut tavallista, että osaa materiaalista ei julkaista artikkeleissa vaan ne toimitetaan vain viranomaisille myyntilupahakemuksen pohjaksi.
EU puuttui tähän mahdolliseen tietokätköön keväällä. Euroopan lääkevalvontaviranomaiset (EMA ja HMA) julkaisivat helmikuussa suosituksen, että lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen kaikki sen perusteena olevat teho- ja turvallisuustutkimukset muuttuisivat julkisiksi. Lääketeollisuuskin kannatti suositusta.
– Se syntyi hämmästyttävän yksimielisesti. Aika on selvästi kypsynyt tälle, sanoo Erkki Palva.
Lääketeollisuuden tuki on välttämätön
Tutkimuseettinen neuvottelukunta julkaisi marraskuun puolivälissä uudet hyvän tieteellisen käytännön ohjeet. Edelliset ilmestyivät vuonna 2002. Välissä on vuosikymmen keskustelua julkaisuharhasta, mutta TENKin ohjeissa ilmiötä ei nimetä. Varapuheenjohtaja Veikko Launiksen mukaan yksi syy on se, että kaikki tiedemaailman osapuolet eivät sitoudu ohjeisiin. Hän haluaisi lääketeollisuudenkin mukaan.
Lue
täältä, miten lääketeollisuus kommentoi tutkimustulosten julkaisemista ja EU:n lääkeviranomaisen tuoretta suositusta.
